为配合做好疫情防控工作，保障临床试验中受试者与研究人员的生命健康安全，根据北京市疫情防控相关要求，遵照北京中医药大学第三附属医院相关规定，现将我院所有机构及伦理工作院内外相关人员（包括申办方、CRO、工作人员、受试者）来院访视、办公的管理制度告知如下：

1、体温≥37.3℃人员，境外或接触境外返京人员、国内中高风险地区旅居史或相关人员接触史者，有国内中、高风险地区所在市（以国家相关部门实时更新的数据为准）旅居史、接触史者，不得来院。请您严格按照疫情防控措施要求做好隔离观察和相关检测。

2、机构办对来访人员采取分类的管控。对高、中风险地区来访人员采用线上办公、电子资料、邮寄资料等零接触方式；对低风险地区来访人员原则上采用零接触方式，如有到访必要，到访人员必须提前电话或网络沟通预约。到访时持绿色健康通行码、国务院客户端防疫行程卡，院外人员还需持有十四日内核酸检测阴性证明，且体温正常方可允其进入（具体要求根据医院疫情相关规定及科室的特殊性调整）。

3、受试者来院访视期间，务必做好对新型冠状病毒的防护措施，要求佩戴口罩，避免院内感染。门诊或住院受试者都应遵守医院疫情防控要求。

4、研究团队根据方案要求做好受试者随访，如因疫情导致随访时间、方式的改变及发生的方案违背，均需按照正常流程上报伦理备案。

5、所有人员应遵守医院规章制度，自觉进行来访人员登记，避免聚集，保持间隔一米以上，在院期间必须正确佩戴口罩。

6、疫情防控期间，机构及伦理办公室每周四为接待日，其余时间不接待（特殊时期采取预约制）。CRA 与CRC 应减少现场办公，做好工作计划，并尽量通过电话或网络进行沟通。

正常办公时间：周一至周五

如有未尽事宜，请联系临床试验机构。办公室电话：84985602  84980751

北京中医药大学第三附属医院

药物临床试验机构及科研伦理办公室

2021 年 8 月 16 日