日前，北京中医药大学第三附属医院2022年度新药研发培育项目立项工作已启动，为了更好促进工作开展，科技处、GCP办公室于1月30日举办了项目工作交流会，会议旨在“引领科研思路，培养科研能力”，让大家充分理解项目内容，为如何撰写任务书及开展研究工作提供详细指导。参加本次交流会的有：北京中医药大学第三附属医院副院长陈卫衡教授，党委副书记闫英教授，副院长徐峰教授，科技处肖若然副处长，药物临床试验机构办公室刘慧兰主任，三附院伦理委员会办公室秘书赵莹博士，科技处工作人员南茜、田芃博士，以及23个项目申请人及团队成员。交流会于渔阳置业大厦B座606会议室举行，会议由科技处副处长肖若然主持。

肖若然副处长首先向大家介绍了2022年院级项目工作情况。为响应国家关于加强有组织科研的精神，医院逐年加强对科研的投入支持，2022年，医院共启动3批不同专题类院级培育项目，涉及基础研究、医疗器械研发、新药研发等领域，共立项53项，投入资金400万元，投入金额力度为建院历史之最。其中，新药研发培育项目投入金额达250万元，根据专家评审反馈意见，部分申报人员不了解新药研发项目的工作内容，科技处逐条梳理专家意见后请示主管院领导后决定组织这次集体会议与大家进行深入交流。

科技处副处长肖若然进行项目介绍

接下来药物临床试验机构办公室刘慧兰主任对新药研发思路进行了讲解说明。刘慧兰主任从中药注册申报资料要求角度入手，分别从药学、药效学、毒理学、临床试验等方面进行详细解析。药学资料涉及处方药味及药材资料评估、饮片炮制方法和生产工艺、质量标准和稳定性研究，毒理方面包括单次给药毒性、重复给药毒性、三致试验（遗传毒性、致癌性、生殖毒性）、制剂安全性试验（刺激性、溶血性、过敏性）以及其他毒性试验，药效学方面涉及主要药效学、次要药效学、安全药理学以及药效学药物相互作用研究，临床试验方面包括I-IV期临床试验。

药物临床试验机构办公室刘慧兰主任讲解新药研发思路

陈卫衡副院长讲话

随后，陈卫衡副院长结合自身新药研发经验，针对新药研发过程中的重点、难点对申请人及团队成员进行了进一步的讲解说明。首先将申报材料凝练为三个点“药学、药效、毒理”，并详细展开讲解其中需要注意的细节，药学试验的选方用药、合理的剂型、成熟的工艺，药效学试验需要模型病症结合、以患者为中心、以临床价值为导向，毒理试验的规范性、中试产品的产量、稳定性试验时长等等，给大家分享了新药从研发到转化的整个流程，将获得发明专利、新药临床批件及最终上市比喻为里程碑式的三大目标。最后将讲解落点于本次院内新药研发项目，给大家分享研发过程中经费出处以及所占比重，进一步分析目前获得的院级培育项目该将重点置于何处，有限的经费如何发挥最大作用等。

本次项目交流会在申请人们的热情掌声中圆满结束。此前，由于我院申请人主要为临床医生，他们专注本职临床工作，对新药研发、转化的了解有限，在一定程度限制了我院科技具有标志性成果的培育和转化，而本次项目交流会对申请人们来说是绝佳的学习机会，使他们完善了新药注册背景相关专业知识，熟悉新药研发、转化过程，明确了研发的重点、难点。相信在国家政策利好、院领导支持鼓励、科技处和机构办的不懈努力下，我院将在科技成果培育和转化方面取得突破性进步。